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新冠病毒检测仪器名单公布 基因测序系统等20个仪器设施获批

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  近日,国家药品监督管理局发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。据悉,国家药监局在全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神,并按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责这“四个最严”要求运行后,疫情防控应急审批工作成效显著、医疗器械监督管理基础日趋完善、审评审批制度改革持续深化、医疗器械注册监督管理不断强化、医疗器械监督管理科学研究和国际交流有力推进。

  国家药监局在2020年的疫情防控应急审批工作的很明显的成效主要体现在:国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务,在1月20日就启动了应急审批,并于1月22日确定了8个产品纳入应急审批,于1月26日批准4个新冠病毒核酸检验测试产品上市,这有力支持了疫情防控初期的工作需求。

  《2020年度医疗器械注册工作报告》中显示,国家药监局在2020这一整年里不仅批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检验测试试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),还批准了基因测序系统、核酸检验测试分析仪、实时荧光定量pcr仪、血液进化设施等20个仪器设施、1个软件和3个敷料产品,这为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献了重要力量。

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